留置されたリードを安全かつ効率的に抜去するために、優れた操作性、高い汎用性をもつツールは不可欠です。フィリップス GlideLight レーザシースは、手技中にエネルギー出力の調整が可能となりました。パルスを 80Hz に設定した場合、従来製品である SLSⅡ と比較すると、シースを進めるために必要な推力が最大 55% 低減され、癒着部位通過の効率性が最大 62% も向上しました。²
リード抜去術中の上大静脈(SVC)裂傷は非常に稀な合併症で、発生率は全手技中の 0.5% 未満です。³ しかし、ひとたび発生すると、一刻を争う事態となります。Bridge オクリュージョンバルーンを速やかに拡張することにより血行動態を維持し、外科的修復術に移行する時間をもたらします。⁴
抜去を要するリードのスタイレットルーメン全体をロックするフィリップスのリードロッキングデバイス(LLD)は、先端デザインを改良することでよりスムーズな挿入が可能となりました。優れた柔軟性と十分な牽引力を提供し、安全なリード抜去術をサポートします。
デバイス感染を発症した患者のリードを抜去することは、患者の救命に繋がります。しかし、60% を超える患者が適切な治療を受けることができていません。⁶ デバイス感染が疑われる場合、ただちにリード抜去医による診察を検討する必要があります。過去のデータでも、リード抜去の遅延が死亡率の上昇に繋がる可能性が示唆されています。⁶⁻⁷ また、非感染リード抜去の適応とされる患者の 80% 以上が、キャッピング処理された不要なリードを体内に有しています。⁹ キャッピング処理は、感染リスクの増加⁹、将来的な手技の難易度上昇と臨床成績の低下⁹、静脈負荷の増加¹⁰⁻¹²、MRI 禁忌¹³⁻¹⁴など、さまざまなリスクをもたらします。 フィリップスでは、すべてのデバイス患者への安全かつ責任のあるリードマネジメントに取り組んでいます。
リード抜去術は、手技成功率 99.72%¹⁵、臨床成功率 97.7%¹⁵と高い成功率が報告されています。キャッピング処理されたリードがもたらすリスクは、リード抜去により低減することができます。¹⁶
HRS(米国不整脈学会)では、不要なリードを残すリスクと抜去するリスクについて医師が患者と十分に話し合うことを、クラス1 適応と定めています。⁵
manage every lead – safely, responsibly, predictably.
数年にわたる研究から、Bridge の適切な使用により SVC 裂傷発生後の生存率を 56.4% から 88.2% に上昇させたと報告されています³
2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead managment and extraction5.
Lead Extraction in the contemporary setting: The LExICon study. An observational retrospective study of consecutive laser lead extraction15.
参考文献 安全性と有効性に関する重要事項 警告 使用方法 X線透視下でリードとともに移動する顕著な石灰化病変が認められる例、特に心房で石灰化病変が認められる例では、抜去手技で合併症が生じたときに外科手術を必要とする可能性が特に多いので、このようなリードに対しては、開胸手術の適応も考慮すること。 禁忌・禁止
製品の販売については、各国規制当局の承認により異なります。居住国における製品の購入については、お近くの販売代理店にお問合せください。
※詳細な情報は添付文書をご参照ください
(1) 緊急時の心臓外科手術に対応できる外科医の迅速な対応が得られること。
(2)心臓血管外科手術やリード抜去等の血管内治療に対する十分な知識を有する医師及び医療スタッフの協力が得られること。
(1)レーザの安全性および物理学に関する講義。
(2)本品を含む、リード抜去手技法に関する講義。
(3)適用対象及び施設の要件に関する講義。
(4)本品の製品見本による実践トレーニング。
(5)映像による、本品を用いたリード抜去手技に関する講義。
(6)本品を使用したリード抜去術の豊富な経験を持つトレーナーとして認可された医師によるリード抜去を少なくとも2症例見学すること。
(7)本品を使用したリード抜去術の豊富な経験を持つトレーナーとして認可された医師の立会いのもと、少なくともリード抜去を2症例行うこと。
[適用対象(患者)]
使用方法
再使用禁止。再滅菌禁止。
販売名:エキシマレーザ心内リード抜去システム
医療機器承認番号:22000BZX00968000
一般的名称:ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
高度管理医療機器
販売名:Bridge オクリュージョンバルーンカテーテル
医療機器承認番号:23000BZI00035000
一般的名称:中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
高度管理医療機器
販売名:リードロッキングデバイスキット
医療機器承認番号:22300BZX00190000
一般的名称:ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
高度管理医療機器
5月 01, 2020
10月 08, 2019
2月 28, 2019
9月 01, 2017
6月 30, 2017
3月 22, 2017
You are about to visit a Philips global content page
Continue