Lead Management and extraction

電気生理学の一環

リードマネジメント製品の販売連携に関する基本合意締結のお知らせ

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主要製品

エキシマレーザ心内リード抜去システム（GlideLight レーザシース）

Versatility－リード抜去術では、留置されたリードの種類と癒着の状態、患者の解剖的特徴は症例ごとに異なるため、すべての症例で等しく手技を進めることはできません。

Efficiency－リード抜去術中に手技が行き詰まると、手術時間の延長につながります。GlideLight レーザシースを使用することで、よりスムーズで効率的な手技が可能となります。

Control－抜去手技の機械的な力により、留置されたリードに損傷をきたす場合があります。癒着組織に直接作用する GlideLight レーザシースは高いコントロール力を誇り、癒着部位を通過する際の機械的な影響を最小限にとどめます。

留置されたリードを安全かつ効率的に抜去するために、優れた操作性、高い汎用性をもつツールは不可欠です。フィリップス GlideLight レーザシースは、手技中にエネルギー出力の調整が可能となりました。パルスを 80Hz に設定した場合、従来製品である SLSⅡ と比較すると、シースを進めるために必要な推力が最大 55％低減され、癒着部位通過の効率性が最大 62％も向上しました。²

Bridge オクリュージョンバルーン

リード抜去術中の上大静脈（SVC）裂傷は非常に稀な合併症で、発生率は全手技中の 0.5％未満です。³　しかし、ひとたび発生すると、一刻を争う事態となります。Bridge オクリュージョンバルーンを速やかに拡張することにより血行動態を維持し、外科的修復術に移行する時間をもたらします。⁴

LLD リードロッキングデバイス

抜去を要するリードのスタイレットルーメン全体をロックするフィリップスのリードロッキングデバイス（LLD）は、先端デザインを改良することでよりスムーズな挿入が可能となりました。優れた柔軟性と十分な牽引力を提供し、安全なリード抜去術をサポートします。

フィリップスのリードマネジメント製品により、患者の予後を改善

デバイス感染を発症した患者のリードを抜去することは、患者の救命に繋がります。しかし、60% を超える患者が適切な治療を受けることができていません。⁶　デバイス感染が疑われる場合、ただちにリード抜去医による診察を検討する必要があります。過去のデータでも、リード抜去の遅延が死亡率の上昇に繋がる可能性が示唆されています。⁶⁻⁷

また、非感染リード抜去の適応とされる患者の 80％以上が、キャッピング処理された不要なリードを体内に有しています。⁹　キャッピング処理は、感染リスクの増加⁹、将来的な手技の難易度上昇と臨床成績の低下⁹、静脈負荷の増加¹⁰⁻¹²、MRI 禁忌¹³⁻¹⁴など、さまざまなリスクをもたらします。
リード抜去術は、手技成功率 99.72％¹⁵、臨床成功率 97.7％¹⁵と高い成功率が報告されています。キャッピング処理されたリードがもたらすリスクは、リード抜去により低減することができます。¹⁶
HRS（米国不整脈学会）では、不要なリードを残すリスクと抜去するリスクについて医師が患者と十分に話し合うことを、クラス１適応と定めています。⁵

フィリップスでは、すべてのデバイス患者への安全かつ責任のあるリードマネジメントに取り組んでいます。
manage every lead – safely, responsibly, predictably.

88.2%

SVC 裂傷発生後の生存率
数年にわたる研究から、Bridge の適切な使用により SVC 裂傷発生後の生存率を 56.4% から 88.2% に上昇させたと報告されています³

99.7%

手技成功率¹⁵

97.7%

臨床成功率¹⁵

2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead managment and extraction⁵.

HRS エキスパートコンセンサスを読む (3.68MB)

Lead Extraction in the contemporary setting: The LExICon study. An observational retrospective study of consecutive laser lead extraction¹⁵.

LExICon スタディに関する文献を読む (258.0KB)

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知ってほしい「感染」の症状

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免責事項
製品の販売については、各国規制当局の承認により異なります。居住国における製品の購入については、お近くの販売代理店にお問合せください。

参考文献

Comparison of average peak push forces required to advance Laser Sheath at 40 Hz vs. 80 Hz Pulse Repetition Rate through simulated fibrosis material at an advancement rate of 1.0 mm/second. D015722, Data on file at Philips.
Comparison of ablation force vs. advancement rate of Laser sheath 40Hz vs. 80Hz by use of the data collected in D015786, Data on file at Philips.
Carillo RG, Tsang DC, Azarrafiy R, Boyle TA. Multi-Year Evaluation of Compliant. Endovascular Balloon in Treating Superior Vena Cava Tears During Transvenous Lead Extraction. EHRA late-breaking trial. March 19, 2018.
Document on file, D026197. In an animal model with SVC tears up to 3.5 cm, with 2 pacing leads and 1 ICD lead.
Kusumoto et al. 2017 HRS Expert Consensus Statement on Cardiovascular. Implantable Electronic Device Lead Management and Extraction. Heart Rhythm, 2017.
Sohail, M Rizwan, et al. Incidence, Treatment Intensity, and Incremental Annual Expenditures for Patients Experiencing a Cardiac Implantable Electronic Device Infection: Evidence From a Large US Payer Database 1-Year Post Implantation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016; 9(8).
Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-Term Mortality After Transvenous Lead Extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5:252-257.
Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes M, Forbes K, Lerner DJ, Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Inern Med/Vol 171 (No. 20). Nov 14, 2011
Pokorney et al. Outcomes Associated with Extraction versus Capping and Abandoning Pacing and De brillator Leads Circulation 2017 Oct 10;136(15):1387-1395. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027636. Epub 2017 Aug 22.
Sohail, M. et al. (2014). Laser lead extraction to facilitate cardiac implantable electronic device upgrade and revision in the presence of central venous obstruction. Europace, 16(1), 81-87.
Oginosawa Y, Abe H, Nakashima Y. The incidence and risk factors for venous obstruction after implantation of transvenous pacing leads. Pacing Clin Electrophysiol 2002;25:1605–1611.
Kutarski, A., Pietura, R., Młynarczyk, K., Małecka, B., & Głowniak, A. (2012). Pacemaker lead extraction and recapture of venous access: technical problems arising from extensive venous obstruction. Cardiology journal, 19(5), 513-517.
Mattei, E., Gentili, G., Censi, F., Triventi, M. and Calcagnini, G. (2015), Impact of capped and uncapped abandoned leads on the heating of an MR-conditional pacemaker implant. Magn Reson Med, 73: 390–400. doi: 10.1002/mrm.25106
Kalin R, Stanton MS. Current clinical issues for MRI scanning of pacemaker and defibrillator patients. PACE. April 2005;28(4):326-328.
Wazni, O et. al. Lead Extraction in the Contemporary Setting: The LExICon Study: A Multicenter. Observational Retrospective Study of Consecutive Laser Lead Extractions, J Am Coll Cardiol, 55:579-586.
de Cock CC, et al. Long-term outcome of patients with multiple (> or = 3) noninfected leads: a clinical and echocardiographic study. PACE, Vol 23, No 4, 2000, 423-6.

GlideLightレーザシース

安全性と有効性に関する重要事項
※詳細な情報は添付文書をご参照ください

警告

本品を用いたリード抜去術を実施する施設は、以下の項目に適合することを含め、本品を安全かつ適切に使用できる施設であること。
（1) 緊急時の心臓外科手術に対応できる外科医の迅速な対応が得られること。
（2）心臓血管外科手術やリード抜去等の血管内治療に対する十分な知識を有する医師及び医療スタッフの協力が得られること。
本品を使用したリード抜去術を実施する医師は、以下の項目を含む規定のトレーニングを受けていること。
（1）レーザの安全性および物理学に関する講義。
（2）本品を含む、リード抜去手技法に関する講義。
（3）適用対象及び施設の要件に関する講義。
（4）本品の製品見本による実践トレーニング。
（5）映像による、本品を用いたリード抜去手技に関する講義。
（6）本品を使用したリード抜去術の豊富な経験を持つトレーナーとして認可された医師によるリード抜去を少なくとも2症例見学すること。
（7）本品を使用したリード抜去術の豊富な経験を持つトレーナーとして認可された医師の立会いのもと、少なくともリード抜去を2症例行うこと。
本品の適用については、患者の状態や本品を用いたリード抜去術に係るリスク因子を十分に評価し、他のリード抜去術を含めて総合的に判断すること。