Proven outcomes.1
Superior value.1,2
iFRは安静時指標の世界的なゴールドスタンダード
iFRは安静時指標の世界的なゴールドスタンダードであり、ACC/AHA/SCAIおよびESCガイドラインのクラスIA推奨事項となっています。これは臨床的エビデンスと患者の転帰によって裏付けられており、コスト、処置時間、患者の不快感の低減が示されています。¹,³
iFRは、iFRプルバックとコレジストレーションにより、症例全体を通じたPCI治療戦略策定のための高度なガイダンスを提供します。
Philips iFRにより、治療か延期かを決定
iFRは現在、複数の臨床試験の結果に基づき、ACC/AHA/SCAIの冠動脈血行再建ガイドラインのクラスIA推奨事項となっています。¹
最新の iFR試験の詳細：DEFINE PCI ここ5年間の試験の最新結果をご覧ください：iFR Swedeheart 無作為化試験の結果
DEFINE PCI：
隠れた局所性病変による残存虚血 DEFINE PCI試験では、最新のPCIを受けた500名の患者を対象に、iFRプルバックを使用して、残存虚血の発生率と原因を調査しました。初期の結果では、残存虚血が頻繁に発生していること、また原因は治療可能なものであることがわかりました。⁴⁻⁵
目的
iFRプルバックによって虚血の位置とその示唆するところを把握し、処置の改善につなげることを目的としています。
試験デザイン
結果
血管造影によるPCIが成功した患者の4名のうち1名は、カテーテル検査室を後にするときに残存虚血を抱えていました。
PCI後 iFR ≥ 0.95を達成した患者に対する1年後のフォローアップでは、クリニカルイベントが相対的に68%減少していました。（p値 = 0.04）
クリニカルイベント：Cardiac Death, Spontaneous MI, or Clinically Driven TVR
残存虚血の患者のうち81.6%は、血管造影では見えなかった機能的局所性狭窄（≤ 15 mm）によって発生したものでした。
iFR コレジストレーションは、透視画像で見えない局所性の虚血病変も明らかにします。
1年後の結果（DEFINE PCI） - Allen Jeremias 博士
隠れた病変の特定を支援（DEFINE PCI） - Zaid Ali 博士
DEFINE PCIの1年後の主要な知見 - Gregg Stone 博士
DEFINE PCIシグナルPCI後計測 - Andrew Sharp 博士
フォローアップ試験 - DEFINE GPSの概要 - Manesh Patel 博士
生理学的ガイダンスの役割 - Allen Jeremias 博士
臨床転帰データによって裏付けられた、0.89というカットオフポイント⁶
DEFINE FLAIRと iFR Swedeheartはいずれも、患者転帰の評価プロトコルに、0.89というカットオフポイントを使用しています。これにより、臨床的な意思決定戦略が簡素化され、医師は自信を持って判断を下すことができます。
実証された結果
DEFINE FLAIR と iFR Swedeheart
最大規模のPhysiology臨床試験
4,500名を超える患者を対象とした2件の前向き無作為化対照試験が、権威あるThe New England Journal of Medicineで発表されました。
DEFINE FLAIR、iFR Swedeheartの詳細を見る
iFR guided群とFFR guided群のMACE率が非劣性であると証明されました
DEFINE FLAIR 1年後の転帰結果
p <0.001*
iFR Swedeheart 5年後の転帰結果⁷
(HR 1.09; 95% CI: 0.90, 1.33)**
* p 値は、1年後のMACE発生率における、FFR guided群に対する iFR guided群の非劣性を示します。あらかじめ指定された非劣性マージンは、DEFINE FLAIRと iFR Swedeheartで、それぞれ3.4%と3.2%でした。 ** 5年後のMACE発生率は、iFRで21.5%であるのに対し、FFRでは19.9%でした（HR 1.09、95% CI：0.90、1.33）
卓越した価値²
患者あたりのコストの削減
DEFINE FLAIRおよび iFR Swedeheartは、FFRと比較して、iFRが次の結果をもたらすことを明らかにしました。
$896
コストの削減
コストの削減
手技時間の短縮 DEFINE FLAIRは、iFR guided群が次の結果をもたらすことを明らかにしました。
10%
手技時間の 短縮
手技時間の
40.5 分（iFR 群）
対 45.0 分（FFR 群）
[p < 0.001]
患者QOLの改善 2件の治験はさらに、iFR guided群がFFR guided群と比較して、より早い手技を可能にするだけでなく、患者の重篤な症状をほぼ完全に排除できることを明らかにしました。
DEFINE FLAIR では、患者の不快感の 90% 削減が報告されました。
iFR Swedeheartでは、iFR guided群で血管拡張剤が使用されず、患者の不快感が 95.7% 削減されたことが報告されました。
iFR コレジストレーションにより、治療すべきかどうかだけでなく、どこを治療すべきかを判定
iFR の値を血管造影図に直接登録できるのは当社製品のみです。これにより、血管のどの部分が虚血を起こしているのか、正確に見ることができ、バーチャルステントを使用して治療結果を予測することができます。
リソース
1. Lawton J. et al. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization. JACC. 2022;79(2):e21-e129. 2. Gotberg M, et al. Instantaneous wave-free ratio compared with fractional flow reserve in PCI: A cost-minimization analysis. Int J Cardiol 2021 1;344:54-59. 3. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The task force on myocardial revascularization of the European society of cardiology (ESC) and European association for cardio-thoracic surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018;00:1-96. Japan guidelines 4. Jeremias A et al. Blinded physiological assessment of residual ischemia after successful angiographic percutaneous coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. 5. Patel M., et al. 1-Year outcomes of blinded physiological assessment of residual ischemia after successful PCI. JACC Cardiol Interv. 2022;15(1):52-61. 6. FDA 510k (#K173860). The iFR modality is intended to be used in conjunction with currently marketed Philips pressure wires. In the coronary anatomy, the iFR modality has a diagnostic cut-point of 0.89 which represents an ischemic threshold and can reliably guide revascularization decisions during diagnostic catheterization procedure. 7. Gotberg M. et al. iFR-SWEDEHEART: Five-Year Outcomes of a Randomized Trial of iFR-Guided vs. FFR-Guided PCI. Late-breaking clinical Trial presentation at TCT on November 4, 2021.
