The voluntary Philips Respironics sleep and respiratory care devices recall
現在、フィリップスは SRC（Sleep and Respiratory care：睡眠ならびに人工呼吸器）事業製品の自主回収を実施しております。
2021年 6月より本件に関する通知を医療機関ならびに代理店に実施しておりますが、当ウェブページにおいて、本件（CPAP 装置、ASV、人工呼吸器の自主回収）に関するご説明を行います。
本件に関する情報を提供するために、より詳細な情報を見つけることができるリンクを以下に概説いたします。
フィリップスが、米国では自主的なリコール通知を発行し、他の国では市場安全通知を発行したのはなぜですか？
2021年 6月、フィリップス・ジャパンでは、 特定の CPAP および BiPAP 睡眠療法装置および人工呼吸器について、FSN（市場安全通知）にて、当該機器のポリエステル・ポリウレタン（PE-PUR）防音用発泡体に関連する潜在的な健康リスクについて通知を行いました。翌月 7月から、米国同様に、自主回収（FCO）の形式で通知を行い、修理や交換などによる自主回収を開始しております。
フィリップスが、特定の睡眠および呼吸ケア機器にポリエステル・ポリウレタン（PE-PUR）防音用発泡体を使用したのはなぜですか？
フィリップスは、この発泡体を使用して、CPAP、BiPAP、および人工呼吸器の特定のデバイスの音と振動を低減しました。これらの医療機器は、開発および発売時に、関連するすべての基準を満たすように設計されています。
最終的に自主回収につながる潜在的なリスクがあることが発見されたのはいつですか？
2021年以前の数年間、PE-PUR 発泡体の劣化の可能性に関する苦情は、米国製造元にて事象毎に調査、評価、および対処されました。フィリップスが、2021年初頭にこの問題とその潜在的な重要性を認識した時、2021年 6月に自主回収に繋がる措置を決定しました。フィリップスは、潜在的な健康リスクに関して限られた情報しか持っていませんでしたが、リコールの決定を延期して決定的な検査を実施するのではなく、合理的な最悪のシナリオを慎重に検討した上で、十分な注意を払って FSN（市場安全通知）ならびに FCO（自主回収）の決定を下しました。追加試験は、以下で説明するように、リコールの発表後に行われました。
フィリップスは、影響を受けるデバイスに対して追加の試験や分析を実施しましたか？
フィリップスは、2021年 6月以降、5つの独立した認定試験所および第三者の専門家とともに広範な試験を実施してきました。これまでの結果に基づき、フィリップスと第三者の専門家は、睡眠治療装置の使用が患者様の健康に著しい害を及ぼす事は予想されていないと結論付けました。睡眠治療と人工呼吸器に関するさらなる試験は、現在も進行中です。
また、フィリップスは2023年 10月、現在の試験データを補完するために、睡眠および人口呼吸機器に追加試験を実施するという FDA の推奨事項に同意しました。フィリップスは、さらなる試験の詳細について FDA と協議中です。試験および研究プログラムの開始以来、フィリップスは FDA と協力してプログラムに取り組み、FDA との合意に従って定期的な試験の更新を公開してきました。最新のアップデートはこちらからご覧いただけます。
40 年以上
フィリップス（Respironics）は、SRC製品を患者様に提供しています。
患者様の安全と品質は、
フィリップスの
1 番
の最優先事項です。
99%以上
の睡眠治療機器の自主回収が完了しています。
呼吸器は継続中です。
5 つ
の独立した認定試験所および第三者の専門家とともに広範な試験を実施してきました。
回収が未完了の台数についても、既に必要な在庫を確保しております。
影響を受ける機器の回収はどのように実施していますか？
本自主回収は、PE-PUR 防音用発泡体を、新しいシリコン製の防音用発泡体に交換することに焦点を当てており、いくつかのコンポーネントの交換またはデバイスの交換を含む包括的な修理を行っております。
自主回収の完了にはどのくらいの時間がかかりますか？
台数としては、CPAP および BiPAP 睡眠治療機器が、今回の自主回収対象機器のほとんどを占めております。現在までに、全世界で登録されている睡眠治療機器の内、99%以上が既に回収完了されており、日本市場においても同様です。残りの未完了の機器に関しても、必要な改善品は、既に日本国内の倉庫に確保しております。
人工呼吸器に関しては機種によっても異なりますが、すべてのシリーズにおいて自主回収は開始しており、2024年上期中には概ねの終了を見込んでおります。
フィリップスは新しい患者様にデバイスを提供していますか？
フィリップスは、世界で、十分な改善品や修理パーツの在庫と製造能力を確保しております。国や地域によっても状況は異なりますが、フィリップスは、各国の関連する所轄官庁の認識を得て、 新しいシリコン製発泡体を搭載し改善された睡眠治療装置を新しい患者様にも徐々に提供し始めました。この慎重なアプローチは、世界各国で必要なデバイスを確実に確保すると同時に、回収を完了まで見届けるというコミットメントともなります。
新しいシリコン製防音フォームを使用した デバイスは安全に使用できますか？
はい、シリコン製防音用発泡体を使用したフィリップスの改善品は、該当する業界試験基準に従って広範な試験を受けております。尚、シリコンは、耐熱皿にも使用されるゴムのような素材となります。
フィリップスと FDA やその他の所轄官庁との関係はどうですか？
フィリップスは、医療提供における患者様の安全と品質を確保し、FDA やその他の所轄官庁と同じ目標を共有しております。弊社は、これら関連機関と緊密に協力することを約束します。
フィリップス SRC 事業の当該製品以外においては、患者様の安全性と品質においてどのように考えていますか？
持続可能な形でお客様の価値を創造し続けていくフィリップスの計画に沿って、私たちは、全社的に患者様の安全と品質管理の強化に全力で取り組んでおります。これは私たちの最優先事項です。フィリップスは、組織としてのシステムや対応力の強化、トレーニングや教育への投資を惜しまず、また、適切な企業文化、管理体制、説明責任、リーダーシップが組織全体に組み込まれるようにするため、数多くの変革を実施しております。これは、フィリップスの Executive Committee のメンバーであり、Chief Patient Safety and Quality Officer（最高患者安全品質責任者）である Steve C de Baca が主導する複数年にわたるプログラムであり、3年間で 3億 5千万ユーロを投資して参ります。
フィリップスは、患者様の安全と品質機能全体で新しいリーダーシップを任命しました。
2023年には、手順を簡素化して、複雑化した品質管理システムを合理化し、より一貫性のあるプロセスと結果に繋げております。また、患者様の安全と品質に対する説明責任に関しては、事業全体に明確に組み込まれ、現在、フィリップス全社員にとって重要なパフォーマンス指標となっています。
患者様の安全性と品質は、フィリップスの新しいイノベーションの中核をなすものです。Patient Safety Advisory Board（患者安全諮問委員会）が、患者団体、医療従事者、業界専門家とのより深い関わりを促進するために設立されました。
さらに、フィリップスは、潜在的な品質問題を特定し、FDAを含む関連所轄官庁と協議し、徹底的かつ透明性を持って対処する取り組みを強化しています。所轄官庁と緊密に連携し、医療の提供において最高水準の患者様の安全性と品質を確保するという同じ目的を共有しています。これは現在も進行している活動であり、フィリップスは潜在的な品質問題を特定して対処し、可能な限り迅速に解決する事に集中してまいります。
