フィリップス社製CPAP装置、ASV装置、人工呼吸器の是正（回収）措置に関するご報告
株式会社フィリップス・ジャパン
拝啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
この度、市場安全通知でご案内しておりました是正（回収）措置の正式な開始に関しご案内申しあげます。
はじめに、ご使用頂いております対象製品の使用の中止・継続につきましては、主治医と患者様で十分にご相談頂き、主治医と患者様の協議の結果に基づいてご対応頂きますようお願いいたします。
改善品への置き換えを実施するまでのあいだ、継続的な治療を必要とする患者様や代替治療への変更が容易でない場合には、主治医の先生にて使用継続のメリットとリスクを評価頂いた上でご判断下さるようお願い申しあげます。ご評価頂きます際には、製造元発行の Clinical Information 等を是非ご参照ください。
また弊社では、是正（回収）措置として、安全上の問題のない防音用発泡体を用いた改善品への置き換えを 2021年 7月 30日までに順次開始致します。詳細に関しては「回収のお知らせ」をご確認くださるようお願い申しあげます。
対象の製品は「回収のお知らせ」に示す通りとなり、多くの患者様にご使用頂いておりますため、具体的な置き換えの時期およびフィルタの提供につきましては、改善品の調達状況に合わせ医療機関ごとに順次ご案内申しあげます。
敬具
各種資料
Understanding the consent decree
同意判決（consent decree）について
What you need to know about the remendiated devices
是正措置された機器について
よくある質問（FAQ）
- 国内で是正（回収）措置の対象となる機種・台数はどれくらいありますか？
-
国内で是正（回収）措置の対象となる機器は、24 機種、合計約36 万台です。対象機器に関しましては、機器一覧をご確認いただきますようお願いいたします。
- 今回の回収のクラス分類は何になりますか？
-
今回の回収のクラス分類は「クラスⅡ」です。患者様ならびに医療関係者の皆様にご心配とご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。
- 当院の患者が使用している機器の対応時期はいつ頃になりますか？
-
多くの患者様にご使用いただいておりますため、具体的な置き換えの時期およびフィルタの提供時期につきましては、改善品の調達状況に合わせ、弊社担当者（又は弊社代理店の担当者）より医療機関ごとに順次ご案内させていただきます。
- 改善品に使用される安全上の問題のない防音材の素材を教えてください。
-
改善品に使用される安全上の問題のない防音材の素材は「シリコーン(silicone)」です。
- 今回の案内を受けて医療機関（医師）はどのように対応すれば良いのですか？
-
ご使用いただいております対象製品の使用の中止・継続につきまして、主治医の先生と患者様で十分にご相談していただき、主治医と患者様の協議の結果に基づいてご対応いただきますようお願いいたします。
改善品への置き換えを実施するまでの間、継続的な治療を必要とする患者様や代替治療への変更が容易でない場合には、主治医の先生にて使用継続のメリットとリスクを評価いただいた上でご判断くださるようお願いいたします。先生にご評価いただきます際には、製造元発行のClinical Information（翻訳版あり）等をご参照いただきますようお願いいたします。改善品への置き換えの準備が整いましたら弊社担当者よりご案内いたしますので、それまでしばらくお待ちいただきますようお願いいたします。
- 同意判決（Consent Decree）とは何ですか？
-
一般的に、同意判決とは、裁判に代わる紛争解決のために政府と企業の間で取り交わされる合意のことです。 その後、当事者は法的拘束力のある命令として合意を裁判所に提出します。
通常、連邦食品医薬品化粧品法（FDC 法）の不遵守疑惑に対処する同意判決では、企業は特定の不遵守事項を是正するために、マイルストーンと成果物を定め、一連の措置を講じることが求められます。 通常、第三者監査を受けることと、品質システムの改善の実施が含まれます。
また、同意判決は、FDA が規制する事業（機器の製造や販売など）に従事する企業にも制限を課しますが、この制限は、同意判決に基づく要件が満たされると解除されます。 - なぜフィリップス・レスピロニクスは同意判決の締結に同意したのですか？
-
フィリップスの目的は、睡眠および呼吸ケア機器の製品とサービスで 医療従事者とその患者さまに貢献することです。
この同意判決は、主に米国におけるフィリップス・レスピニクスの事業運営に焦点を当て、プロセス遵守要件に対処するための明確な行動、マイルストーン、および成果物を定めて、事業の進むべき明確な道筋を示すものです。 - 同意判決は米国以外にも影響がありますか?
-
米国以外では、特定の要件を満たすことで、睡眠および呼吸ケア機器、マスク、その他の付属品、消耗品（呼吸回路を含む）、交換部品（修理キットを含む）を従来通り提供し続けます。 - フィリップスはこのようなことが再発しないために何をしていますか？
-
この同意判決により、プロセス遵守要件に対処するための明確な行動、マイルストーン、および成果物を定めて、事業の進むべき明確な道筋で進んでいきます。これはフィリップス全体で、より高い品質を生み出すという当社の計画と一致しており、当社はこれらの取り組みを利用して当社のシステムとプロセスをさらに強化し、医療従事者とその患者さまにとってより素晴らしい価値の提供を実現していきます。
