フィリップス社製CPAP装置、ASV装置、人工呼吸器の是正(回収)措置に関するご報告


株式会社フィリップス・ジャパン

フィリップス社製CPAP装置、ASV装置、人工呼吸器(該当の機種は以下をご覧ください)において、微細粒子が確認されたという報告が2020年度において全世界で0.03%の割合で海外製造元に報告されております。なお、日本国内においては、これまでに同事象と同定された報告は確認されておりません。

 

海外製造元において詳細に調査しましたところ、装置内部に使用されている防音用部品から「微細粒子」や「化学物質」が発生し、患者様が吸い込んだりすることにより、健康被害を生じるおそれがあることが判明しました。

 

これを受けて弊社では、安全上の問題のない防音用発泡体を用いた改善品への置き換えのための是正(回収)措置の開始に関するご案内を申しあげます。しかしながら、多くの患者様にご使用頂いておりますため、具体的な置き換えの時期につきましては、改善品の調達状況に合わせ、各医療機関様と連携をさせて頂き順次ご案内申しあげます。

 

皆様には多大なるご心配ならびにご迷惑をおかけしておりますことを、心より深くお詫び申しあげます。

 

また、品質問題に関する患者様お問い合わせ窓口を設置しておりますので、ご不明な点が御座いましたらお問い合わせ窓口にご連絡を頂きますようお願い申しあげます。

患者様専用

品質問題に関する

患者様お問い合わせ窓口

0800-123-6434 

(フリーダイヤル)

(平日 9:00-17:30)

お客様に実施していただきたいこと

Icon Patient

患者様、または介護者の皆様

 

ご使用中のフィリップス社製装置について、まずは主治医にご相談下さるようお願い申しあげます。
 

また、ご不明な点が御座いましたら以下、弊社、患者様お問い合わせ窓口にご連絡を頂きますようお願い申しあげます。  


 

【患者様専用】

品質問題に関する患者様お問い合わせ窓口(フリーダイヤル)

Icon Medical professional

医療機関、または代理店の皆様

 

以下のリンクより、医療従事者向けの情報サイトをご確認ください。
 

また、ご不明な点が御座いましたら、まずはお近くの営業所にご連絡ください。繋がりにくい場合、本社コールセンターもご用意しておりますのでご連絡を頂きますようお願い申しあげます。

【医療機関または代理店の皆様専用】

本社コールセンター(フリーダイヤル)

Icon Medical professional

Physicians and other medical care providers​

 

Click the link below for additional clinical details on the issue and other information to help you advise your patients who have been impacted.

対象となる機器

 

2021年4月26日以前に製造された以下の製品が該当機器になります。

CPAP装置(持続陽圧呼吸療法装置)

CPAP装置01
  • ドリームステーション Auto
  • ドリームステーション Pro
  • ドリームステーション BiPAP Auto
CPAP装置02
  • ドリームステーション Go
CPAP装置03
  • REMstar Auto System One 60 シリーズ
  • REMstar Pro System One 60 シリーズ
  • BiPAP Auto System One 60 シリーズ
  • BiPAP Auto System One シリーズ
CPAP装置03
  • レムスター Auto PRI システム
  • レムスター PRI システム

ASV 装置(適応補助換気療法装置)

ASV装置01
  • ドリームステーション BiPAP autoSV
ASV装置02
  • BiPAP autoSV Advanced System One シリーズ
  • BiPAP autoSV Advanced System One 60 シリーズ

成人用人工呼吸器

BiPAP

成人用人工呼吸器 BiPAP
  • BiPAP A40 システム
  • BiPAP A40 システム シルバーシリーズ
成人用人工呼吸器 BiPAP
  • BiPAP ハイブリッドA30

トリロジー

トリロジー01

    

  • トリロジー(100, 200)
トリロジー02

    

  • トリロジー 100 plus
  • トリロジー 200 plus

その他

その他01

    

  • OmniLab システム
その他02

    

  • E30 システム
  • BiPAP エーバップス
  • BiPAP ハーモニー(BiPAP autoSV、BiPAP autoSV Advanced)
  • BiPAP シンクロニー2

対象外となる製品について

 

次の製品は、異なる材質の防音フォームを使用している、もしくは設計上設置場所が異なるため、今回の問題の影響を受けません。

 

以下の製品は市場安全通知の対象外となります。

  • トリロジー Evoシリーズ
  • トリロジー (O2
  • トリロジー O2 plus
  • レムスター Mシリーズ(Auto,Pro,Plus
  • BiPAP Auto Mシリーズ
  • V60ベンチレータ
  • すべての酸素濃縮装置、ネブライザ、排痰補助装置

よくある質問(FAQ)

今回の是正(回収)措置の対象となる機器を教えてください。
上記の対象となる機器、全てとなります。
対象となる機器を使用しているのですがどのようにしたらよいか教えてください。
まずは主治医の先生にご相談願います。また、ご不明な点がありましたら弊社患者様お問い合わせ窓口にご連絡頂きますようお願い申しあげます。
今回の是正(回収)措置で危惧される具体的な健康被害はどの様なものでしょうか?

海外製造元において詳細に調査しましたところ、装置内部に使用されている防音用部品から「粒子」や「化学物質」が発生し、患者様が吸い込んだりすることにより、健康被害を生じるおそれがあることが判明し、是正(回収)措置の実施のご案内をさせて頂いています。
 

粒子への曝露により危惧される具体的な健康被害には、刺激(皮膚、目、気道)、炎症反応、頭痛、喘息、その他の器官(腎臓、肝臓など)に対する有害作用など、ガスの排出に起因する化学物質への曝露により危惧されるものには、頭痛  / めまい、刺激(目、鼻、気道、皮膚)、過敏症、悪心 / 嘔吐があります。
 

尚、市場安全通知として粒子及びガスに含まれる化学物質に毒性及び発がん作用がある旨をご案内しておりましたが、その後に得た以下の知見に基づき、重篤な健康被害を生じるおそれはないと判断しております。また、本件に関連する死亡事例の報告はありません。

<重篤な健康被害を生じるおそれはないと判断した根拠>

 

  1.  装置内部に使用されている防音用部品の劣化により生じる細かな粒子については、その大きさから、肺深部に到達沈着して毒性・発がん作用を発現することはありません。

  2.  装置内部に使用されている防音用部品から排出される特定の化学物質については、具体的な発がん作用が確認されたものは含まれておらず、また試験において24時間を超えて検出されないことから継続的曝露の懸念がありません。
使用の中止をした方が良いのか教えてください。
ご自身のご判断で中止をせず、まずは主治医の先生にご相談願います。また、ご不明な点がありましたら弊社患者様お問い合わせ窓口にご連絡頂きますようお願い申しあげます。