フィリップス社製CPAP装置、ASV装置、人工呼吸器の是正（回収）措置に関するご報告
株式会社フィリップス・ジャパン
フィリップス社製CPAP装置、ASV装置、人工呼吸器（該当の機種は以下をご覧ください）において、当該製品の装置内部に使用されている防音用部品から微細粒子や化学物質が発生し、患者様が吸い込んだりすることにより、健康被害を生じるおそれがあることが判明しました。
海外製造元からの連絡を受け、日本国内においても、弊社より医療機関ならびに販売代理店の皆様に向けて、2021年6月に市場安全通知を発行し、又、当該製品の自主（是正）回収措置を2021年7月より実施しております。
自主（是正）回収措置を通じ、安全上の問題のない防音用発泡体を用いた改善品への置き換えを進めております。対象製品は、医師の処方に基づき提供される医家向けの医療機器となりますので、具体的な交換方法に関しては、かかりつけの医療機関様よりご案内申しあげます。なお、まだ機器交換が終了していない、または、改善品を使用しているかご不明な場合は、かかりつけ医療機関、弊社、または機器取扱企業へお問い合わせをお願いいたします。
皆様には多大なるご心配ならびにご迷惑をおかけしておりますことを、心より深くお詫び申しあげます。
また、品質問題に関する患者様お問い合わせ窓口を設置しておりますので、ご不明な点がございましたらお問い合わせ窓口にご連絡を頂きますようお願い申しあげます。
患者様専用
費用負担専用
お客様に実施していただきたいこと
患者様、または介護者の皆様
ご使用中のフィリップス社製装置について、まずは主治医にご相談下さるようお願い申しあげます。 また、ご不明な点が御座いましたら以下、弊社、患者様お問い合わせ窓口にご連絡を頂きますようお願い申しあげます。 【患者様専用】 品質問題に関する患者様お問い合わせ窓口（フリーダイヤル）
また、本件に起因して患者様に追加で発生した費用の負担に関してはこちらをご覧ください。
【費用負担専用】 患者様の費用に関する患者様お問い合わせ窓口（フリーダイヤル）
医療機関、または代理店の皆様
以下のリンクより、医療従事者向けの情報サイトをご確認ください。 また、ご不明な点が御座いましたら、まずはお近くの営業所にご連絡ください。繋がりにくい場合、本社コールセンターもご用意しておりますのでご連絡を頂きますようお願い申しあげます。
【医療機関または代理店の皆様専用】 本社コールセンター（フリーダイヤル）
患者様の費用負担に関して
謹啓 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。 謹白
ご使用いただいております弊社自主回収対象製品につきましては、改善品への交換のために必要となりました通院費、および追加で生じた診療費用を弊社にて負担いたします。ウェブ申請サイトは2023年11月末をもちまして閉鎖いたしますが、引き続き、郵送申請は可能となります。下記に記載します手続きに従いご精算下さるようお願い申しあげます。
記
• 転院に伴う紹介状作成費用
• 定期外来以外の通院あるいは入院に伴う交通費（同伴者交通費最大1名様分含む）
2. 具体的な精算手順
② 弊社より精算に必要な書類を患者様へ郵送、あるいは弊社営業担当よりお渡しいたします。
③ 患者様には、お渡し致しました診療費等請求書（支払依頼書）に必要事項を記入いただきます。
④ 診療費等請求書（支払依頼書）とともに下記の必要書類を封入の上、返送いただきます。
《必要書類》
・ 診療費の領収証
・ 紹介状作成費用の領収証（該当者様のみ）
・ 交通費の領収証（公共交通機関をご利用の場合は、経路をご記載下さい。）
⑤ 申請内容に関し担当者よりご連絡を差し上げることがございます。お振込まで1か月程度を予定しております。
また、ご不明な点が御座いましたら、まずはお近くの営業所にご連絡ください。繋がりにくい場合、専用窓口もご用意しておりますのでご連絡を頂きますようお願い申しあげます。
尚、お近くの営業所の連絡先は、こちらをご覧ください。
【費用負担専用】 患者様の費用に関するお問い合わせ窓口（フリーダイヤル）
対象となる機器
2021年4月26日以前に製造された以下の製品が該当機器になります。
CPAP装置（持続陽圧呼吸療法装置）
ASV 装置（適応補助換気療法装置）
成人用人工呼吸器
BiPAP
トリロジー
その他
対象外となる製品について
次の製品は、異なる材質の防音フォームを使用している、もしくは設計上設置場所が異なるため、今回の問題の影響を受けません。 以下の製品は市場安全通知の対象外となります。
よくある質問（FAQ）
- 今回の是正（回収）措置の対象となる機器を教えてください。
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上記の対象となる機器、全てとなります。
- 対象となる機器を使用しているのですがどのようにしたらよいか教えてください。
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まずは主治医の先生にご相談願います。また、ご不明な点がありましたら弊社患者様お問い合わせ窓口にご連絡頂きますようお願い申しあげます。
- 今回の是正（回収）措置で危惧される具体的な健康被害はどの様なものでしょうか？
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海外製造元において詳細に調査しましたところ、装置内部に使用されている防音用部品から「粒子」や「化学物質」が発生し、患者様が吸い込んだりすることにより、健康被害を生じるおそれがあることが判明し、是正（回収）措置の実施のご案内をさせて頂いています。
粒子への曝露により危惧される具体的な健康被害には、刺激（皮膚、目、気道）、炎症反応、頭痛、喘息、その他の器官（腎臓、肝臓など）に対する有害作用など、ガスの排出に起因する化学物質への曝露により危惧されるものには、頭痛 / めまい、刺激（目、鼻、気道、皮膚）、過敏症、悪心 / 嘔吐があります。
尚、市場安全通知として粒子及びガスに含まれる化学物質に毒性及び発がん作用がある旨をご案内しておりましたが、その後に得た以下の知見に基づき、重篤な健康被害を生じるおそれはないと判断しております。また、本件に関連する死亡事例の報告はありません。
＜重篤な健康被害を生じるおそれはないと判断した根拠＞- 装置内部に使用されている防音用部品の劣化により生じる細かな粒子については、その大きさから、肺深部に到達沈着して毒性・発がん作用を発現することはありません。
- 装置内部に使用されている防音用部品から排出される特定の化学物質については、具体的な発がん作用が確認されたものは含まれておらず、また試験において24時間を超えて検出されないことから継続的曝露の懸念がありません。
- 装置内部に使用されている防音用部品の劣化により生じる細かな粒子については、その大きさから、肺深部に到達沈着して毒性・発がん作用を発現することはありません。
- 使用の中止をした方が良いのか教えてください。
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ご自身のご判断で中止をせず、まずは主治医の先生にご相談願います。また、ご不明な点がありましたら弊社患者様お問い合わせ窓口にご連絡頂きますようお願い申しあげます。
