フィリップス社製ハートスタートHS1に使用する

SMARTパッド・カートリッジに関する

お詫びと重要なお知らせ

　　

以下の写真をご参照ください。

フィリップス社製ハートスタートHS1用の SMARTパッド・カートリッジの中に入っているパッドを台紙（黄色のプラスチックライナー）からはがした際に、そのパッドからゲルが剥離する事例が確認されています。剥離したゲルが折り畳まれて、パッド上のゲルがついている面積が少なくなったり、またはゲルの大半が剥離してパッド上に少量のゲルしか残らないこともあります。ハートスタートHS1に装着されている、および予備として保管されているSMARTパッドカートリッジにこの問題が発生する可能性がありますが、パッドはフィルムシールで封入されているため、使用前に問題が有るかを確認いただくことはできません。

弊社では、2022年3月に本件に関する市場安全通知を日本国内向けに発行しましたが、フィリップス社では、2010年以降に出荷したSMARTパッドカートリッジ（M5071A、M5072A）の出荷総数約500万個に対して、本問題に関する苦情115件（そのうち84件は2021年）の報告を受けています。

パッドからゲルの大半が剥離した場合、パッドが正しく密着しなかったり、傷病者の皮膚に効果的に貼れない可能性があります。この状態になると、治療効果が低くなったり、傷病者の皮膚に熱傷を生じるおそれがあります。ゲルが剥離したことによってご使用者様が使用をやめたり、予備のSMARTパッド・カートリッジを探すのに時間がかかることにより治療が遅れるおそれがあります。

以上の通り、この問題により安全が損なわれるおそれは否定できませんが、ハートスタートHS1は、ご使用いただく手順を音声で案内しますので、ためらわずにそのままご使用いただき、ハートスタートHS1からの音声指示に従ってください。

取扱説明書および市場安全通知に沿って、ハートスタートHS1が、いつでもご使用いただける状態にしておいていただくことをお勧めします。

いいえ、すべてのSMARTパッド・カートリッジでこの問題が発生するわけではありません。なお、2010 年以降に出荷した約500万個に対して、市場からこの問題について115 件の連絡をいただいています。

SMARTパッド・カートリッジは市場安全通知の内容に沿って引き続きご使用いただけます。フィリップスでは、SMARTパッド・カートリッジの問題を解消するため、設計変更に鋭意取り組んでおります。新しいパッドは、2022年後期にリリースされる予定です。変更されたパッドがリリースされ次第、対象となるお客様にご連絡の上、新しいパッド（設計変更されたパッド）をご提供させていただく予定です。

パッドの状態に関わらず、AED が必要な対応をご使用者様に音声で説明しますので、それに従ってご対応ください。

なお、市場安全通知を受け取られたお客様は、その通知に記載されている内容をご確認いただき、市場安全通知の最終ページにあるレスポンスフォームに必要事項をご記入の上、弊社までご返送をお願い致します。

フィリップス社では、パッドからゲルが剥離する可能性のあるSMARTパッド・カートリッジを使用することによる傷病者の安全に対するリスクより、AEDを使用できないリスクの方が大きいと判断しています。従って、この問題に対応したSMARTパッド・カートリッジを提供できるまでは、引き続き現行品のご注文をお受けする予定です。

フィリップス社では、現在この問題を解消するため、設計変更に鋭意取り組んでおり、変更されたパッドがリリースされ次第、対象となるお客様にご連絡の上、新しいパッド（設計変更されたパッド）をご提供させていただく予定です。

取扱説明書の記載に沿って、ハートスタートHS1と一緒に予備のSMARTパッド・カートリッジを保管することをお勧めします。

ハートスタートHS1の上部にあるラッチを横にスライドさせると、SMART パッド・カートリッジが外れます。使用済みのSMART パッド・カートリッジを取り外します。新しいSMART パッド・カートリッジの下部をAED本体の凹部に挿入し、ラッチがカチッと音がするまで押し込んでください。 SMART パッド・カートリッジの交換方法を紹介した短いビデオ（英語）を以下よりご覧いただくことができます。

いいえ、この市場安全通知は、ハートスタートHS1で使用しているSMARTパッド・カートリッジのみが対象です。

AED本体への影響は報告されておりません。

いいえ、ハートスタートHS1は引き続きご使用いただけます。フィリップス社では、パッドからゲルが剥離する可能性のあるSMARTパッドカートリッジを使用することによる傷病者の安全に対するリスクより、AEDを使用できないリスクの方が大きいと判断しています。使用者の皆様は、AEDが必要な対応を使用者に音声で説明しますので、その音声指示に従い、ハートスタートHS1とパッドを今までと同様に使用してください。使用者の皆様には、取扱説明書および今回お届けしている市場安全通知に従って、ハートスタートHS1を引き続きご使用いただくことを推奨します。

傷病者へ使用するときに、パッドからゲルが剥離した場合は、可能であれば、ゲルが折り畳まれないようにしてください。大部分のゲルがパッドから剥離していない限り、パッドを傷病者に貼るのをためらわないでください。ゲルが完全に剥離してしまった場合、予備のSMARTパッド・カートリッジがあれば、そのSMARTパッド・カートリッジに交換して使用してください。予備のSMARTパッド・カートリッジがない場合は、救急隊が到着するまで心肺蘇生を行ってください。

弊社では、お客様から返信いただいたレスポンスフォームを用いて、つぎの2点を確認させていただきたいと考えております。
 

1. お客様に市場安全通知の内容をご理解いただき、内容に沿ってご対応いただくこと。
2. 「安全使用ガイド」を、お持ちのAEDに同梱いただくこと。

規制当局からも、すべてのお客様に市場安全通知の内容を適切にお伝えしご理解いただくようにとの指示を受けておりますので、趣旨をご理解いただきご協力いただけましたら幸いです。なお、返信いただいた情報を本品の安全対応措置以外の目的で使用することはございません。既に廃棄なさっている場合は「廃棄」をお選びください。それ以外の場合は「その他」をお選びいただき、「リース会社へ返却」「設置なし」など現在の状況についてご記入いただきますようお願い致します。

弊社では、お客様から返信いただいたレスポンスフォームを用いて、つぎの2点を確認させていただきたいと考えております。

1. お客様に市場安全通知の内容をご理解いただき、内容に沿ってご対応いただくこと。
2. 「安全使用ガイド」を、お持ちのAEDに同梱いただくこと。

規制当局からも、すべてのお客様に市場安全通知の内容を適切にお伝えしご理解いただくようにとの指示を受けておりますので、趣旨をご理解いただき、ご署名をいただけない場合でも、レスポンスフォームの返信にご協力いただけましたら幸いです。なお、返信いただいた情報を本品の安全対応措置以外の目的で使用することはございません。

救命できなかった結果とパッドのゲルの剥離について、因果関係が認められる場合には、弊社には製造物責任法による責任は発生すると考えております。

本件に関しましてご不明な点等がございましたら、フィリップス市場安全通知事務局 までお問合わせください。