フィリップス社製AEDに関するお詫びと重要なお知らせ
SMARTパッド
今般、海外製造元のフィリップス社では、全世界の市場における安全管理にかかわる情報収集およびその評価の結果、表記の各製品に関して、使用者への注意喚起が必要と判断し、Field Safety Notice(市場安全通知)を発行致しました。お客様ならびに使用者の皆様に、多大なるご心配およびご迷惑をお掛けすることとなり、深くお詫び申し上げます。

対象のお客様には「市場安全通知」および「安全使用ガイド」を郵送にてお届けさせていただいております。ご使用になる可能性のある方に、この市場安全通知の内容についてお知らせくださいますようお願い致します。また、実際にご使用いただく際にもこの内容をご確認いただけるように、お届けした「安全使用ガイド」をハートスタートHS1のキャリング・ケースの中に入れてAED本体と一緒に保管をお願い致します。

海外製造元のフィリップスヘルスケアでは、この問題を解消するための設計変更に鋭意取り組んでおります。準備ができ次第新しいSMART パッド・カートリッジをリリースすることを予定しており、傷病者様および製品使用者様の安全確保を第一に考えて対応を進めて参ります。ご理解とご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

市場安全通知では、お客様に次のご対応をお願いしています。

HS1アイコン

ハートスタートHS1およびSMARTパッド・カートリッジの使用方法自体には変更はありませんので、パッドの状態に関わらずご使用ください

 

ご使用の際は、パッドの表面の大部分にゲルがついていることを確認して傷病者に貼ってください。もし、台紙からパッドをはがすときにゲルが剥離し始めていることに気づいた場合、可能であれば、ゲル自体が折り畳まれないようにしてください。ゲルの大半が剥離しない限り、パッドを傷病者に貼ることをためらわないでください。問題が発生した場合は、予備のSMARTパッド・カートリッジがあれば取り替えて救命処置を続行してください。パッドの状態に関わらず、AEDが必要な対応を使用者に音声で説明しますので、それに従ってください。

青いAEDアイコン1

ゲルの状態を開封して確認することはしないでください。


パッドはフィルムシールで封入されているため、使用前に問題が有るか確認いただくことはできません。SMARTパッド・カートリッジのフィルムシールを破るとパッドがすぐに乾いてしまうため、フィルムシールは、緊急時に傷病者に使用する場合にのみ開封してください。誠に申し訳ございませんが、救命目的での必要性が無く開封された場合は交換致しかねます。

青いAEDアイコン2

ハートスタートHS1と一緒に予備のSMARTパッド・カートリッジを保管いただくことを推奨しています。


SMART パッド・カートリッジの交換方法を紹介した短いビデオを下記よりご覧いただくことができます。

CPRアイコン

AEDが使用できない場合には、心肺蘇生を行いながら救急隊が到着するまで傷病者に付き添ってください。

「市場安全通知」/「安全使用ガイド」をお受け取りいただきましたら、次のご対応をお願い致します。

番号1
この通知を、必要なすべての方にお伝えください。また、ハートスタートHS1およびSMARTパッド・カートリッジを第三者に譲渡された場合には、譲渡先にもお伝えいただくようにお願い致します。
番号2
「市場安全通知」の最後のページにある「レスポンスフォーム」に必要事項をご記入の上、ご返送をお願い致します。
番号3

「市場安全通知」をハートスタートHS1の取扱説明書と一緒に保管しておいてください。

番号3

「安全使用ガイド」をハートスタートHS1のキャリング・ケースの中に入れて 本体と一緒に保管をお願い致します。

対象製品

販売名

①SMART パッド・カートリッジ
②小児用SMART パッド・カートリッジ

医療機器届出番号

①13B1X00221000048
②13B1X00221000049

製品番号

①成人用:M5071A
②小児用:M5072A

備 考

以下の製品に同梱して出荷されるSMART パッド・カートリッジ(同一製品)も含みます。

販売名                      :ハートスタート HS1
モデル番号                :M5066A
モデル名                 :HS1、HS1+、HS1+e、HS1 Home
医療機器承認番号      :21700BZY00426000

質問と回答

どの製品を対象に市場安全通知を送付しているのでしょうか?
2012年1月以降に工場出荷されたハートスタートHS1および2019年1月以降に製造されたSMARTパッド・カートリッジをご購入いただいたお客様を対象にお送りしております。
SMARTパッド・カートリッジの形状を教えてください。
以下の写真をご参照ください。
smartパッド カートリッジ交換
なぜ市場安全通知を配布しているのですか?
2022年2月時点で、フィリップスは、全世界でSMARTパッド・カートリッジを約500万個出荷していましたが、2010年以降ではゲルの剥離に関する問題について115件の報告を受けています(これらの報告のうち、大半の84件は、2021年に報告を受けました)。最近の報告数の増加を受け、フィリップスはこの問題の概要とご対応いただきたい対処についてお知らせすることを意図して、お客様に通知をさせていただいております。
これらの製品で発生した問題の詳細について教えてください。
フィリップス社製ハートスタートHS1用の SMARTパッド・カートリッジの中に入っているパッドを台紙(黄色のプラスチックライナー)からはがした際に、そのパッドからゲルが剥離する事例が確認されています。剥離したゲルが折り畳まれて、パッド上のゲルがついている面積が少なくなったり、またはゲルの大半が剥離してパッド上に少量のゲルしか残らないこともあります。ハートスタートHS1に装着されている、および予備として保管されているSMARTパッドカートリッジにこの問題が発生する可能性がありますが、パッドはフィルムシールで封入されているため、使用前に問題が有るかを確認いただくことはできません。

弊社では、2022年3月に本件に関する市場安全通知を日本国内向けに発行しましたが、フィリップス社では、2010年以降に出荷したSMARTパッドカートリッジ(M5071A、M5072A)の出荷総数約500万個に対して、本問題に関する苦情115件(そのうち84件は2021年)の報告を受けています。
このまま設置していてもよいですか?
パッドはフィルムシールで封入されており、使用前に問題が有るか確認いただけないため、ためらわずに使用してください。なお、AEDが必要な対応をご使用者様に音声で説明しますので、ご使用者様は音声に従ってご使用をお願いします。
この問題により、安全が損なわれるおそれはありますか?
パッドからゲルの大半が剥離した場合、パッドが正しく密着しなかったり、傷病者の皮膚に効果的に貼れない可能性があります。この状態になると、治療効果が低くなったり、傷病者の皮膚に熱傷を生じるおそれがあります。ゲルが剥離したことによってご使用者様が使用をやめたり、予備のSMARTパッド・カートリッジを探すのに時間がかかることにより治療が遅れるおそれがあります。

以上の通り、この問題により安全が損なわれるおそれは否定できませんが、ハートスタートHS1は、ご使用いただく手順を音声で案内しますので、ためらわずにそのままご使用いただき、ハートスタートHS1からの音声指示に従ってください。

取扱説明書および市場安全通知に沿って、ハートスタートHS1が、いつでもご使用いただける状態にしておいていただくことをお勧めします。
すべてのSMARTパッド・カートリッジで、この問題が発生するのでしょうか?
いいえ、すべてのSMARTパッド・カートリッジでこの問題が発生するわけではありません。なお、2010 年以降に出荷した約500万個に対して、市場からこの問題について115 件の連絡をいただいています。
この問題は、いつ頃、どのように解消するのですか?
SMARTパッド・カートリッジは市場安全通知の内容に沿って引き続きご使用いただけます。フィリップスでは、SMARTパッド・カートリッジの問題を解消するため、設計変更に鋭意取り組んでおります。新しいパッドは、2022年後期にリリースされる予定です。変更されたパッドがリリースされ次第、対象となるお客様にご連絡の上、新しいパッド(設計変更されたパッド)をご提供させていただく予定です。
SMARTパッド・カートリッジを持っていますが、どうしたらよいですか?
パッドの状態に関わらず、AED が必要な対応をご使用者様に音声で説明しますので、それに従ってご対応ください。

なお、市場安全通知を受け取られたお客様は、その通知に記載されている内容をご確認いただき、市場安全通知の最終ページにあるレスポンスフォームに必要事項をご記入の上、弊社までご返送をお願い致します。
なぜフィリップス社は、パッドからゲルが剥離する可能性のあるSMARTパッド・カートリッジの注文を継続して受けているのですか?
フィリップス社では、パッドからゲルが剥離する可能性のあるSMARTパッド・カートリッジを使用することによる傷病者の安全に対するリスクより、AEDを使用できないリスクの方が大きいと判断しています。従って、この問題に対応したSMARTパッド・カートリッジを提供できるまでは、引き続き現行品のご注文をお受けする予定です。

フィリップス社では、現在この問題を解消するため、設計変更に鋭意取り組んでおり、変更されたパッドがリリースされ次第、対象となるお客様にご連絡の上、新しいパッド(設計変更されたパッド)をご提供させていただく予定です。
ハートスタートHS1と一緒に予備のSMARTパッド・カートリッジも保管した方が良いですか?
取扱説明書の記載に沿って、ハートスタートHS1と一緒に予備のSMARTパッド・カートリッジを保管することをお勧めします。
ハートスタートHS1のSMARTパッド・カートリッジの交換方法を教えてください。
ハートスタートHS1の上部にあるラッチを横にスライドさせると、SMART パッド・カートリッジが外れます。使用済みのSMART パッド・カートリッジを取り外します。新しいSMART パッド・カートリッジの下部をAED本体の凹部に挿入し、ラッチがカチッと音がするまで押し込んでください。 SMART パッド・カートリッジの交換方法を紹介した短いビデオ(英語)を以下よりご覧いただくことができます。
ラッチをスライド
市場安全通知に書かれた問題は、フィリップス社製の他のAEDのパッドも対象ですか?
いいえ、この市場安全通知は、ハートスタートHS1で使用しているSMARTパッド・カートリッジのみが対象です。
本事案においてAED本体(ハートスタートHS1)への影響はありますか?
AED本体への影響は報告されておりません。
ハートスタートHS1の使用を中止すべきですか?
いいえ、ハートスタートHS1は引き続きご使用いただけます。フィリップス社では、パッドからゲルが剥離する可能性のあるSMARTパッドカートリッジを使用することによる傷病者の安全に対するリスクより、AEDを使用できないリスクの方が大きいと判断しています。使用者の皆様は、AEDが必要な対応を使用者に音声で説明しますので、その音声指示に従い、ハートスタートHS1とパッドを今までと同様に使用してください。使用者の皆様には、取扱説明書および今回お届けしている市場安全通知に従って、ハートスタートHS1を引き続きご使用いただくことを推奨します。
傷病者へ使用するときに、パッドからゲルが剥離していることに気づいた場合は、どうすればいいですか?
傷病者へ使用するときに、パッドからゲルが剥離した場合は、可能であれば、ゲルが折り畳まれないようにしてください。大部分のゲルがパッドから剥離していない限り、パッドを傷病者に貼るのをためらわないでください。ゲルが完全に剥離してしまった場合、予備のSMARTパッド・カートリッジがあれば、そのSMARTパッド・カートリッジに交換して使用してください。予備のSMARTパッド・カートリッジがない場合は、救急隊が到着するまで心肺蘇生を行ってください。
現在対象製品を所有/設置していませんがレスポンスフォームは返信しなければなりませんか?

弊社では、お客様から返信いただいたレスポンスフォームを用いて、つぎの2点を確認させていただきたいと考えております。
 

  1. お客様に市場安全通知の内容をご理解いただき、内容に沿ってご対応いただくこと。
  2. 「安全使用ガイド」を、お持ちのAEDに同梱いただくこと。


規制当局からも、すべてのお客様に市場安全通知の内容を適切にお伝えしご理解いただくようにとの指示を受けておりますので、趣旨をご理解いただきご協力いただけましたら幸いです。なお、返信いただいた情報を本品の安全対応措置以外の目的で使用することはございません。既に廃棄なさっている場合は「廃棄」をお選びください。それ以外の場合は「その他」をお選びいただき、「リース会社へ返却」「設置なし」など現在の状況についてご記入いただきますようお願い致します。

レスポンスフォームに署名したくありません。 署名する義務はありますか?

弊社では、お客様から返信いただいたレスポンスフォームを用いて、つぎの2点を確認させていただきたいと考えております。

 

  1. お客様に市場安全通知の内容をご理解いただき、内容に沿ってご対応いただくこと。
  2. 「安全使用ガイド」を、お持ちのAEDに同梱いただくこと。


規制当局からも、すべてのお客様に市場安全通知の内容を適切にお伝えしご理解いただくようにとの指示を受けておりますので、趣旨をご理解いただき、ご署名をいただけない場合でも、レスポンスフォームの返信にご協力いただけましたら幸いです。なお、返信いただいた情報を本品の安全対応措置以外の目的で使用することはございません。

パッドのゲルが剥離して救命できなかった事案が発生したときの責任はフィリップスにあるのでしょうか?
救命できなかった結果とパッドのゲルの剥離について、因果関係が認められる場合には、弊社には製造物責任法による責任は発生すると考えております。
質問がある場合、どちらに問い合わせをすればよいですか。
本件に関しましてご不明な点等がございましたら、フィリップス市場安全通知事務局 までお問合わせください。

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