『フィリップス インテリサイト パソロジー ソリューション』が国内初の病理ホールスライド画像診断補助装置として薬事承認を取得

2017年12月5日

株式会社フィリップス・ジャパン(本社:東京都港区、代表取締役社長:堤 浩幸、以下 フィリップス)は、2017年12月4日、病理ホールスライド画像診断補助装置『フィリップス インテリサイト パソロジー ソリューション』が、デジタル病理画像を用いた病理診断補助を目的とした医療機器(デジタルパソロジー)として、国内初となる薬事承認を取得したことを発表いたします。

本製品は、2014年10月に欧州にて体外診断用医療機器としてCEマークを取得し、2017年4月に米国FDAにてDe Novo製品として認可を受け、すでに欧米アジア諸国で医療機器として流通している中で、今回の薬事承認取得により、日本国内においても医療機器として販売を開始いたします。

本薬事承認を受け、疾患の確定診断を担う病理診断は、従来の病理標本を光学顕微鏡により確認する手法に加え、病理標本をスキャナによりデジタル化し、サーバに保存されたデジタル病理画像を、ネットワークに接続されたモニタ上に表示し、病理診断を行う手法が可能となります。

厚生労働省は今年(平成29年)10月に発表した『がん対策推進基本計画』の中で、
『我が国において、がんは、昭和56(1981)年より死因の第1位であり、平成27(2015)年には、年間約37万人が亡くなり、生涯のうちに、約2人に1人が罹患すると推計されている。こうしたことから、依然として、がんは、国民の生命と健康にとって重大な問題である。』とし、がん医療の均てん化や安全で迅速な質の高い病理診断を提供するための環境を整備することを目標として掲げています。そうした中、遠隔地から診断が可能となる医療機器としてのデジタル病理システムがその一助を担えると当社は考え、これまで以上に全国の患者様が安全で迅速で高品質な病理診断を享受できるようになると期待しています。

 

当社代表取締役社長の堤 浩幸は、「フィリップスは2025年までに世界30億人の人々の生活の向上に貢献することをミッションとして掲げています。そのためのイノベーションを展開するなかで、デジタル病理画像を用いた病理診断により、オンコロジー(腫瘍学)領域の重要なコンポーネントの一つとして、日本の病理診断を取り巻く問題の解決の一助、さらには医療水準の向上に貢献していきます。さらにフィリップスが推進するデジタルヘルスの一環として、病理分野においては病理標本をデジタル化し、解析ソフトウェアやAI技術を用いた客観的な定量化されたツールを医師の方々に提供することで、今後の個別化医療、がんゲノム医療への貢献を目指し、最終的には患者様のケアを強化することを目的としたComputational Pathologyの新しい時代を切り開くことに今後もチャレンジしてまいります」とコメントしています。

製品概要

販売名
フィリップス インテリサイト パソロジー ソリューション
(Philips IntelliSite Pathology Solution)
一般的名称
病理ホールスライド画像診断補助装置
一般的名称定義
病理スライド標本全体の高倍率画像(病理ホールスライド画像)の取り込み、保存・表示等を通して、病理診断の補助や治療計画の策定を支援する病理画像を処理する装置をいう。
クラス
クラスⅡ
薬事承認取得日
2017年12月4日
設計製造業者
Philips Electronics Nederland B.V.
製造販売業者
株式会社フィリップス・ジャパン
製品概要
本品は、病理ホールスライド画像の作成、表示、保存を自動で行う診断補助装置である。通常本品は、他のシステムと医療機関内のITネットワークを介して接続される。多くの場合、ウルトラファストスキャナ(以下 UFS)およびイメージマネージメントシステム(以下 IMS)ビューア用ワークステーションは、病理部に設置される。また、IMSはソフトウェアのみのサブシステムであり、サーバは本品の構成品に含まれない。病理医は、ワークステーションのウェブブラウザからIMSサーバにアクセスし、モニタ画面に表示される病理画像の診断を行う。

ウルトラファストスキャナ(UFS)

ウルトラファストスキャナ(UFS)
  • 最大300枚のスライド搭載可能
  • 40倍拡大で1分以内*のスキャン性能
  • 『スライドを入れて、カバーを閉める』操作性
  • 連続自動フォーカス
  • スキャン状況を確認する大画面液晶タッチパネル

* 15x15mmサイズの場合

主な特徴

本品は、光学顕微鏡を通して評価していた病理画像をデジタル化することにより、「病理診断関連業務の効率化」に寄与するソリューションを提供します。病理医が求める遠隔地とのリアルタイムな連携、診断に必要となる高画質な病理画像、重要情報、その接続性を提供し、病理診断の結果までにかかる時間の短縮等の病理診断業務に貢献します。
フィリップス インテリサイト パソロジー ソリューション主な特徴

日本におけるフィリップスについて

株式会社フィリップス・ジャパンは、1953年に日本電子開発株式会社としてフィリップス製品の日本市場への輸入を開始し、いくつかの企業統合や社名変更等を経て2017年に社名を株式会社フィリップス・ジャパンに変更しました。2008年には、呼吸器、睡眠治療器などを扱うフジ・レスピロニクス株式会社を傘下に入れ、同社は2010年に社名をフィリップス・レスピロニクス合同会社としました。2015年には、カテーテルおよびワイヤーを使用した血管内イメージングおよび生理学的評価を行う装置を取り扱うボルケーノ・ジャパン株式会社を傘下に入れました。日本におけるフィリップスは約2,000名の従業員を擁し、全国約70カ所に事業所を展開しています。株式会社フィリップス・ジャパンの詳細につきましてはホームページをご覧ください。(https://www.philips.co.jp

ロイヤル フィリップスについて

ロイヤル フィリップス(NYSE:PHG, AEX:PHI)は、人々の健康の向上にテクノロジーで貢献するヘルステック分野のリーディングカンパニーです。健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという一連のヘルスケアプロセスを通じて、先進的なテクノロジーと、医療従事者および消費者のインサイトを基に、人々の健康を改善し良好な結果をもたらすための包括的なソリューションを提供しています。主な事業領域は、画像診断、画像誘導治療、生体情報モニタ、ヘルスインフォマティックスのみならず、パーソナルヘルスや在宅医療まで、さまざまな領域に渡ります。また、照明製品、装置およびサービスの世界的リーダーであるフィリップス ライティングはフィリップスの完全子会社です。フィリップスはオランダを拠点に、2016年の売上高は174億ユーロ、オランダを拠点に全世界に71,000人の従業員を擁し、世界100カ国以上でビジネスを展開しています。フィリップスに関するニュースはこちらからご覧ください。(https://www.philips.com/newscenter/

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