回収のお知らせ
フィリップス社製 AED ハートスタート HS1用
SMART パッド・カートリッジに関する自主回収のお知らせ
SMART パッド・カートリッジに関する自主回収のお知らせ
フィリップス社製ハートスタートHS1に使用する SMARTパッド・カートリッジで、パッドからゲルが剥離する事例が確認されている件について、回収を開始することをお知らせいたします。回収対象ロット番号一覧表に示した同製品を対象に、フィリップス社製対策品（フィリップス社評価試験適合品）をお届させていただきます。対策品を受け取られましたら、お手持ちのパッドとの交換作業にご協力いただきますようお願い申しあげます。
販売名 | ① SMART パッド・カートリッジ |
医療機器届出番号 | ① 13B1X00221000048 |
製品番号 | ① M5071A |
自主回収対象 | 対象製品はロット番号により確認できます。ロット番号は「回収対象ロット番号一覧」の項をご参照ください。 |
備考 | 以下の製品（AED本体）に同梱して出荷したSMART パッド・カートリッジも含みます。 |
お客様には、ご心配およびご迷惑をおかけすることとなり誠に申し訳ございません。ご理解とご協力を賜りますようよろしくお願い申しあげます。
※ JRC蘇生ガイドライン2020に従い以下の通り読み替えてください。
「成人用」⇒「小学生～大人用」、「小児用」⇒「未就学児用」
回収対象ロット番号一覧
M5071A 回収対象ロット番号一覧
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M5072A 回収対象ロット番号一覧
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対策品の識別（ロット番号（Y/C））
対策品のロット番号はアルファベットの C で始まります。
従来品：Y （例）Y031822-02
対策品：C （例）C092622-07
対策品：C （例）C092622-07
注記：従来品には回収対象品と対象外品があります。回収対象品は、回収対象ロット番号一覧でご確認ください。
ロット番号の記載位置
① M5071A（成人用）のロット番号記載位置
② M5072A（小児用）のロット番号記載位置
お客様にお願いする対応
自主回収に伴い、お客様には次の対応をお願いしています。
対策品SMARTパッド・カートリッジをお受け取りになりましたら、その個数をご確認ください。
交換手順書に沿って、お手持ちの自主回収対象のSMARTパッド・カートリッジとお届けする対策品との交換をお願いいたします。
お手持ちの自主回収対象SMARTパッド・カートリッジを、別途ご案内する返却手順書に沿って弊社宛にご返却をお願いいたします。自主回収対象のSMARTパッド・カートリッジはお引き取りさせていただいておりますのでご協力をお願いいたします。
質問と回答
- 今回の自主回収の理由を教えて欲しい。
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海外製造元では、2010年以降に出荷したSMART パッド・カートリッジ（全世界における出荷総数約500万個）において、パッドを取り出して台紙からパッドをはがす際に、パッドからゲルが剥離するという苦情報告を115件（全世界における総数）受領したことをうけ、2022年3月より当該事象に関する注意喚起及び対処法についてField Safety Notice（市場安全通知）により情報提供を行っております。
この度、海外製造元より当該事象への対策品パッドがリリースされたことから、日本国内では自主回収として市場にある回収対象パッドの交換を実施することといたしました。 - 今回の事象による、健康被害は何か発生しているか。
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現時点で本件との因果関係が確認できた健康被害の報告は受けておりません。
- 対策品が届くまでに使用機会があった際、使用しても問題ないのか。
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市場安全通知の内容に沿って、ご使用ください。
- 本自主回収はどのように案内をしていますか。
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弊社ホームページ（本ページ）へ掲載させていただくとともに、回収対象の製品をお持ちのお客様へは、直接ご案内をお送りしております。
- 回収対象のパッドを所有していますが、返却しなければいけないですか。
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本件は、自主回収として監督官庁に報告をしております。回収対象のSMARTパッド・カートリッジはお引き取りさせていただきますので、返送のご協力をお願いいたします。その為、SMARTパッド・カートリッジの対策品をお渡ししております。
- 行政機関への報告等は行ったのか。
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自主回収として監督官庁に報告をしております。
- SMARTパッド・カートリッジの対策品はいつ届きますか。
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所有されているSMARTパッド・カートリッジの使用期限等を考慮し、2023年中にかけて順次発送させていただく予定です。
恐れ入りますが、対策品をお待ちいただいている間は、「市場安全通知」でご案内している対応を継続していただきますようお願いいたします。 - SMARTパッド・カートリッジの対策品は無償でしょうか。
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はい、自主回収として対象ロット番号の、SMARTパッド・カートリッジは無償で交換させていただきます。
- SMARTパッド・カートリッジの対策品が届きましたが、誰が交換するのですか。
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SMARTパッド・カートリッジの対策品が届きましたら、お手数をおかけしますが、お客様ご自身でSMARTパッド・カートリッジの交換をお願い致します。尚、SMARTパッド・カートリッジの交換方法は以下の通りです。
- SMARTパッド・カートリッジの対策品はどこが改善されたのですか。
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設計変更により電極側からゲルが剥離することを防止する改善を実施いたしました。
- 回収対象のSMARTパッド・カートリッジはどのように返却をすればよいですか。
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SMARTパッド・カートリッジの対策品をお届けした際に、返送手順書を同梱させていただいております。手順書に沿って、ご返送いただきますようお願いいたします。
- 回収対象のSMARTパッド・カートリッジは、既に使用済み若しくは廃棄済みで、返送できないものがありますが、どのようにすればよいですか。
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SMARTパッド・カートリッジの対策品をお届けする際に「回収完了確認書」という用紙を同梱しております。返送できるSMARTパッド・カートリッジが無い場合でも、「回収完了確認書」にご署名いただきご返送をお願いいたします。使用済みのSMARTパッド・カートリッジがお手元に残っている場合には、使用済みのSMARTパッド・カートリッジをご返送いただく必要はございませんので、「回収完了確認書」のみをご返送ください。
- 回収対象品であることをどのように確認すればよいですか。
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回収対象品は、ロット番号から識別することが可能です。
- 他のAEDのパッドは回収対象になりますか。
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ハートスタートHS1以外のAEDに使用するパッドは回収の対象ではございません。
ハートスタートHS1用のパッド（SMARTパッド・カートリッジ）については、M5071A成人用及びM5072A小児用の特定ロットが回収対象です。
- 自主回収の完了予定はいつですか。
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2024年3月完了予定です。
- 予備のSMARTパッド・カートリッジは回収対象になりますか。
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製品に明示されているロット番号をご確認ください。回収対象のロット番号であれば対象となります。
- 本事案においてAED本体（ハートスタートHS1）への影響はありますか。
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AED本体への影響は報告されておりません。
- フリマ/オークションサイトで入手したSMARTパッド・カートリッジ（回収対象パッド）が手元にありますが、どのようにすればよいですか。
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フィリップスAED（HS1用）パッド回収事務局（TEL：0120-143-079 受付／平日9:00～17:30）までお問合わせください。
- 質問がある場合、どちらに問い合わせをすればよいですか。
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フィリップスAED（HS1用）パッド回収事務局（TEL 0120-143-079 受付／平日9:00-17:30）までお問合わせください。
関連文書一覧
① M5071A（成人用）文書
② M5072A（小児用）文書
お願い：
回収完了確認書について
回収完了確認書はお届けしたものをお使いください。届いていない、または紛失等された場合にはフィリップスAED（HS1用）パッド回収事務局（TEL 0120-143-079）まで再発行をお申し付けください。
Notice:
About the Recall Confirmation Form.
We are sorry because we don’t have an English Form.
Please fill out into the Japanese Form of the Recall Confirmation Form by referring to the example which is described by English.
Please use the Recall Confirmation Form sent you. If you have not received it or have lost it, please request Philips AED (HS1) Pad Recall Office (TEL 0120-143-079) to reissue your Recall Confirmation Form.
